Terapie Endoscopiche del Reflusso Gastrico

Epidemiologia della Malattia da Reflusso Gastro-Esofagea (MRGE)

L’incidenza della Malattia da Reflusso Gastro-Esofageo , nella popolazione dei paesi industrializzati, è elevata e va dal 20 al 40%, in gruppi di età compresa tra 45-64 anni, con aumento ulteriore dell’incidenza nell’età tra 64-74 anni. La storia naturale della malattia prevede continue recrudescenze alternate a fasi di quiescenza.

In considerazione di questi dati epidemiologici, risulta evidente l’importanza del problema sociale ed il costo sanitario elevato.

Ne consegue l’interesse delle Ditte Farmaceutiche, delle Ditte di Elettromedicali e delle Aziende produttrici di strumentari endoscopici e chirurgici.

Clinica e terapie non farmacologiche

Per la definizione, la patogenesi, la classificazione e la terapia medica di questa patologia, rimando ai rispettivi capitoli , presenti in questo mio sito web professionale.

Voglio qui esporre le metodiche terapeutiche endoscopiche, che affrontano questa patologia.

Considerando le caratteristiche della storia naturale e la necessità di ripetuti ritrattamenti farmacologici, è intuitivo pensare che molti Pazienti, soprattutto i più giovani, considerino la possibilità di una soluzione definitiva, valutando l’opzione endoscopica o chirurgica.

Questa scelta deve essere attentamente valutata e preceduta dallo studio anatomico e fisiopatologico dello stomaco e dell’esofago, eseguendo la gastroscopia, la ph-metria esofagea, o meglio, soprattutto in caso di malattia da reflusso faringo laringeo, la pH-metria multicanale intraluminale, con impedenziometria e la manometria esofagea ad alta risoluzione.

Una soluzione senza intervento chirurgico per il REFLUSSO CRONICO – ESOPHYX =  TIF Breve Descrizione

Niente più reflusso, niente più incisioni, niente più inibitori dell’acido con il plicatore Esophyx

Procedura per il reflusso

Reflusso, la causa del tuo disagio.

REFLUSSO GASTROESOFAGEO

La maggior parte delle persone associa il reflusso ai suoi sintomi più tipici: bruciore di stomaco e rigurgito. Questi indicatori sono solitamente attribuiti alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), causata dal reflusso dallo stomaco nell’esofago inferiore. Mentre sperimentare occasionalmente bruciori di stomaco e reflusso acido è normale, i sintomi che si verificano costantemente più di due volte a settimana potrebbero essere un segno di GERD.

LPR (Reflusso Gastro Faringo Laringeo – RGFL)
Il reflusso può anche estendersi oltre l’esofago inferiore, causando una serie di sintomi non immediatamente associati al bruciore di stomaco, che variano da lievi o moderati a gravi.

Potresti sperimentare:

  • gas e gonfiore
  • problemi di sonno
  • dolore al petto e alla gola / irritazione della gola
  • tosse persistente

Questi sintomi possono indicare un reflusso laringofaringeo (Laringo Pharingeal Reflux o RLF). I pazienti che soffrono di LPR possono non provare bruciore di stomaco, e spesso non ottengono un sollievo sufficiente con i farmaci tradizionali per il reflusso come gli inibitori della pompa protonica (PPIs), che riducono solo il contenuto acido dello stomaco.

Se non trattato, il REFLUSSO può portare a condizioni gravi (esofago di Barrett, cancro dell’esofago).

QUALI SONO LE CAUSE DEL REFLUSSO

GERD / REFLUSSO?

La GERD è causata da cambiamenti nella valvola gastroesofagea (GEV) che permettono al contenuto gastrico di refluire dallo stomaco nell’esofago. La GEV è la barriera antireflusso naturale del corpo.

La procedura TIF
Transoral lncisionless Fundoplication (TIF®) è una procedura senza incisione che tratta la GERD alla sua fonte. Questo approccio utilizza il dispositivo EsophyX® per ricostruire una valvola antireflusso per ripristinare la protezione naturale contro il reflusso del contenuto dello stomaco.

Accedendo alla giunzione gastroesofagea (GEJ) attraverso la bocca, non ci sono cicatrici, minimizzando le complicazioni e possibilmente portando a un recupero più rapido.

DOMANDE FREQUENTI

È la TIF una procedura efficace?
Gli studi dimostrano che fino a cinque anni dopo la procedura TIF, i sintomi GERD sono significativamente ridotti e la maggior parte dei pazienti sono in grado di smettere di usare quotidianamente farmaci PPI per controllare i sintomi.

È la TIF una procedura sicura?
La TIF ha un eccellente profilo di sicurezza. È stato eseguito su più di 22.000 pazienti con complicazioni minime. Gli studi clinici dimostrano che i pazienti TIF raramente riferiscono di aver sperimentato effetti collaterali a lungo termine comunemente associati alla chirurgia anti-reflusso tradizionale, come la disfagia cronica (problemi di deglutizione), la sindrome da gonfiore gassoso e l’aumento della flatulenza.

COSA ASPETTARSI

Prima della procedura

Per determinare se sei idoneo o un candidato appropriato, il tuo medico eseguirà dei test diagnostici. Riceverai istruzioni su quando smettere di mangiare e bere poco prima della procedura TIF.

Durante procedura
La TIF è una procedura che viene eseguita in anestesia generale e generalmente richiede meno di un’ora. Il dispositivo Esophyx e l’endoscopio vengono introdotti insieme attraverso la bocca (transoralmente) e fatti avanzare nell’esofago. Con la visualizzazione fornita dall’endoscopio, il Medico utilizza il dispositivo Esophyx per ricostruire e formare una nuova valvola.

Dopo procedura
Si può essere in grado di tornare a casa il giorno dopo, così come tornare al lavoro e riprendere la maggior parte delle attività normali entro pochi giorni. Dovresti prepararti a provare un po’ di fastidio allo stomaco, al petto, al naso e alla gola per tre-sette giorni dopo la procedura. Mentre la tua valvola appena ricostruita guarisce, dovrai seguire una dieta modificata.

Quali sono i vantaggi della procedura TIF?

  • Minimamente invasiva
  • Recupero più veloce
  • Nessuna incisione
  • Nessuna cicatrice visibile
  • Nessun impianto metallico
  • Non c’è bisogno di rimuovere oggetto estraneo
  • Ripristina valvola allo stato naturale
  • Mantiene una normale funzione corporea

Chiedi al tuo medico di scoprire se sei un buon candidato per la procedura TIF.

Mangia e bevi il cibo che vuoi, quando vuoi.
Niente più PPI

Torna a vivere

Quali sono le mie opzioni di trattamento?
A seconda della gravità dei tuoi sintomi GERD o LPR, il trattamento può comportare modifiche dello stile di vita, una terapia medica, o chirurgia antireflusso.
I cambiamenti nella dieta e nello stile di vita possono aiutare ad alleviare i sintomi lievi della GERD o della LPR per chi ne soffre di rado.
I farmaci da banco e quelli prescritti forniscono un sollievo temporaneo, ma non trattano il problema anatomico sottostante né impediscono alla malattia di peggiorare. Gli inibitori della pompa protonica (PPls), la terapia medica più efficace per GERD o LPR, sono generalmente approvati per otto settimane di utilizzo. Sebbene sicuro ed efficace per la maggior parte dei Pazienti, gli studi che valutano l’uso di PPI a lungo termine dimostrano una serie di effetti collaterali indesiderati – per maggiori informazioni
La chirurgia antireflusso convenzionale è stata a lungo considerata una soluzione efficace per trattare GERD o LPR, ma in genere include effetti collaterali come difficoltà di deglutizione (26%), gonfiore (36%) e aumento della flatulenza (65%).

La procedura TIF per il reflusso tratta la causa sottostante di GERD o LPR senza incisioni. Questa procedura innovativa ricostruisce la valvola antireflusso e ripristina la protezione naturale contro il reflusso.

Cambiamenti di stile di vita
Per ulteriori informazioni sulle opzioni di trattamento, visitare

COS’È UN’ERNIA IATALE

Un’ernia iatale si verifica quando una parte dello stomaco sale nella cavità toracica. Il diaframma separa la cavità toracica dalla cavità addominale. Un buco naturale nel diaframma consente all’esofago di passare dal torace all’addome. Quando i legamenti che tengono l’esofago in posizione si allentano, il foro diventa troppo grande. Questo permette allo stomaco di risalire parzialmente attraverso il foro nella cavità toracica.

COME FA UN MEDICO A DIAGNOSTICARE UN’ERNIA IATALE

  1. In primo luogo, un medico esegue una procedura di endoscopia per esaminare l’esofago per l’esofagite erosiva e altre condizioni prima di valutare il GEV e misurare l’ernia iatale se presente.
  2. Il medico esegue quindi una esofagogastroduodenoscopia (EGDS), un’ispezione dello stomaco normalmente rapida e indolore
    e duodeno.
  3. Per individuare eventuali anomalie anatomiche come un’ernia iatale, ostruzioni, infiammazioni dell’esofago e reflusso libero, il Medico può anche eseguire una serie di accertamenti radiologici del GI superiore. In genere l’Rx esofagogramma dura meno di 30 minuti; questa procedura implica che il paziente ingerisca una soluzione che il medico controlla tramite raggi X. La procedura può escludere disturbi esofagei come l’acalasia, che può causare sintomi simili al reflusso.

COME FA UN MEDICO A RIPARARE UN’ERNIA IATALE

  1. In anestesia generale, un Chirurgo accede alla parte inferiore del diaframma utilizzando tecniche laparoscopiche minimamente invasive.
  2. A seconda dell’anatomia e delle dimensioni del difetto, il chirurgo ripara i legamenti con punti e/o rete. Il tuo chirurgo non apre, rimuove o reinstalla nulla durante la procedura.

LA PROCEDURA TIF PUÒ ALLEVIARE IL REFLUSSO PER QUALCUNO CON UN’ERNIA IATALE?

Sì. Il dispositivo EsophyX utilizza l’aspirazione per “ridurre” le piccole ernie iatali scorrevoli di 2 cm o meno. L’aspirazione aiuta il medico a spostare il GEV sotto il diaframma mentre viene riparato. Se l’ernia iatale è più grande di 2 cm, il medico esegue una procedura TIF con un endoscopio dopo aver riparato l’ernia iatale mobile in laparoscopia.

Vantaggi della procedura combinata:

  • Sottoposto ad anestesia generale solo una volta
  • La durata del soggiorno nella struttura di solito non cambia
  • Di solito si torna a casa lo stesso giorno della procedura
  • Il tempo di recupero per le procedure combinate è lo stesso della procedura TIF da sola, le incisioni minori guariscono normalmente

La procedura TIF potrebbe non essere adatta alla sua condizione e i risultati possono variare. Parla con il Medico di benefici e rischi.
Le tecnologie EsophyX sono indicate per l’uso nell’approssimazione transorale dei tessuti, nella plicatura a tutto spessore e nella legatura nel tratto GI e sono indicate per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo cronico sintomatico in Pazienti che richiedono e rispondono alla terapia farmacologica. È anche indicato per restringere la giunzione gastroesofagea e ridurre l’ernia iatale di dimensioni ≤ 2 cm in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo cronico sintomatico. I pazienti con ernie iatali più grandi di 2 cm possono essere inclusi, quando una riparazione laparoscopica dell’ernia iatale riduce l’ernia a 2 cm o meno.

Le procedure endoscopiche attualmente utilizzate, in casi selezionati, laddove l’ernia gastrica iatale  sia di piccole dimensioni e comunque non maggiore di 20 mm e sia stata accertata la correlazione tra i sintomi ed i reflussi, sono quelle definite “EndoLuminal GastroPlication (ELGP)”, che comprendono l’ Esophyx, la metodica MUSE, l’ EndoCinch e il Gerd-X.

Esophyx

Il dispositivo Esophyx, per la metodica TIF, che vuol dire Transoral Incisionless Fundoplication, è prodotto da EndoGastric Solution e consente la creazione di una fundoplicatio esofago-gastrica di 2-3 cm di spessore, per un’estensione circonferenziale di 270°, catturando il tessuto mucoso con 12 o più punti di sutura in polipropilene. Il dispositivo viene utilizzato in combinazione con un endoscopio flessibile video, che fornisce la visualizzazione endoscopica durante tutto l’intervento. Questa necessità del doppio strumento rende più indaginosa la procedura ed ha fatto sì che la metodica sia stata in parte abbandonata a favore di procedure analoghe, che utilizzano però un unico strumento, che permette la visione e contestualmente l’operatività.

La procedura Esophyx ha dimostrato, come numerose autorevoli riviste scientifiche hanno pubblicato, un buon controllo dei sintomi, per un breve periodo, ma, poiché l’intervento non consente la mobilizzazione del fondo gastrico, la tensione sui punti di sutura, provoca, alla lunga, il loro cedimento ed il ritorno allo status quo ante. Si sa, del resto, che anche le procedure chirurgiche, in numerosi casi, sono gravate da recidive, dopo anni, ma a volte dopo alcuni mesi.

Schema della procedura Esophyx sotto visione endoscopica in retroversione.

Note cliniche

Il reflusso gastro-esofageo  è causato da un’alterata motilità dello stomaco  e da un difetto di contenimento della valvola gastro-esofagea, così che il contenuto gastrico tende a risalire nell’ esofago , anche fino a livello oro-faringeo. I sintomi di questa patologia sono suddivisi in tipici dell’esofago, come bruciore e rigurgito, atipici sempre dell’esofago, come dolore toracico, e sintomi extra-esofagei, che interessano la cavità oro-faringea e le vie aeree superiori, causando faringite, rinite, otite, asma, disfonia, tosse.

La sintomatologia tende a recidivare e uno studio pubblicato sul British Medical Journal ha comparato diversi metodi di cura, mettendo a confronto la terapia chirurgica con quella farmacologica. La prima, quella chirurgica, risulta più efficace, come era intuibile immaginare, perché con essa si combattono tutti i tipi di reflusso, non solo quelli acidi, come avviene per lo più con la terapia medica. Soprattutto le ricadute hanno un’incidenza molto superiore nei Pazienti trattati con terapia farmacologica, rispetto a quelli operati di fundoplicatio.

L’intervento chirurgico ha avuto una recente evoluzione, con l’avvento della chirurgia laparoscopica, ed un’ulteriore progressione, con il trattamento endoscopico trans-orale, TIF, Trans-oral Incisionless Fundoplicatio. La metodica Esophyx crea un ispessimento dell’anello cardiale, che impedisce meccanicamente il reflusso, riproducendo la fundoplicatio chirurgica. L’aumentata incidenza del Reflusso gastro-esofageo (MRGE)  e la necessità di un trattamento a lungo termine, alternativo a quello farmacologico, hanno portato allo sviluppo di numerose tecnologie endoscopiche dedicate. La procedura di Fundoplicatio Endoluminale (ELF) con il dispositivo EsophyX trova il suo spazio tra la terapia medica e l’intervento chirurgico tradizionale, ripristinando l’angolo di His della giunzione gastro-esofagea e il naturale meccanismo unidirezionale dello sfintere cardiale.

Le differenze fondamentali rispetto alla chirurgia tradizionale consistono nel fatto che questa è una procedura endoscopica non invasiva, che viene praticata attraverso il cavo orale, e che non richiede incisioni o tagli. La tecnica Esophyx riproduce i principi di Nissen per via laparoscopica, ma, riducendo l’invasività, consente tempi di recupero più rapidi. Il dispositivo è stato disegnato per rilasciare punti di fissaggio multipli, per creare una valvola robusta e duratura.

EndoLuminal GastroPlication (ELGP) con Esophyx
Immagini endoscopiche della TIF Transoral Incisionless Fundoplication (per concessione della EndoGastric Solutions, Inc).
Schema della procedura Esophyx sotto visione endoscopica in retroversione.

La procedura di ELF (EndoLuminal Fundoplication) può essere adattata al singolo paziente e alla sua particolare anatomia. Gli esami istologici post-intervento confermano che EsophyX crea una valvola, che incorpora la parete muscolare del fondo dello stomaco , resa più solida dallo sviluppo di collagene tra i due strati della plica. I legamenti freno-esofagei sono incorporati all’interno della valvola, stabilizzandola e aumentandone la tenuta, ancorandola al diaframma. EsophyX riduce gli eventi avversi, frequenti nell’approccio chirurgico, quali la disfagia, il dolore e i più lunghi tempi di recupero.

Gli studi a lungo termine, tuttavia, hanno raffreddato gli entusiasmi, in considerazione del ripresentarsi dei sintomi e del problema,  a causa del cedimento dei punti di sutura. Infatti, operando per via endoscopica, non è possibile liberare e mobilizzare il fondo gastrico, il quale, per tale motivo, esercita pressione e trazione sulle suture confezionate. Alla lunga, quindi, la giunzione esofago-gastrica diventa nuovamente beante.

Un altro svantaggio dell’Endophyx è quello di dover operare con due strumenti. Questo ha fatto sì che gli Operatori preferissero soluzioni più recenti, per le quali un unico endoscopio, opportunamente modificato, contenesse tutti gli accessori necessari all’intervento. È il caso del M.U.S.E.

MUSE

Questa metodica, ora in disuso, simile a quella utilizzata con l’Esophyx TIF, offre il vantaggio dell’unico strumento, dotato di una cucitrice, di ideazione israeliana, MUSE, nel quale la presenza di un mini-ecografo sul puntale, permette l’individuazione del punto esatto, dove lo spessore della mucosa della giunzione esofago-gastrica è maggiore, consentendo di catturare maggior spessore di strato mucoso, operando in sicurezza. In altri termini, l’Operatore corre minor rischio di una perforazione transmurale mediatinica, perché valuta, con il mini-ecografo, lo spessore della parete, e cattura più tessuto, rendendo più stabili i punti di sutura.

Il sistema MUSE, che vuol dire Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler , ha dimostrato di essere una procedura efficace e sicura, ed è stata validata in America (FDA) ed in Europa (CE). Il National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), in merito alla terapia endoluminale di gastroplication per malattia da reflusso gastroesofageo , sulla scorta di un certo numero di studi randomizzati e controllati (RCT), riporta che non vi sono preoccupazioni di rischi maggiori della procedura e che i risultati, nel breve periodo, dimostrano una riduzione della necessità di terapia farmacologica, ma che i risultati complessivi, nel lungo periodo, sono inconsistenti e non vi è prova di un duraturo miglioramento, valutatabile con la pH-Impdenzometria . Pertanto tale procedura può essere utilizzata per gestire la patologia a scopo di ricerca e per l’audit clinico, previo consenso informato.

Descrizione dello strumento e della procedura (concessione di Medigus Ltd.)

Medigus Ltd. è una società specializzata nella produzione di strumenti per chirurgia interna endoluminale, mini invasiva ed endoscopica. Il MUSE, abbreviazione di Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler (ovvero suturatrice meccanica a ultrasuoni per chirurgia interna di Medigus), permette di trattare la malattia da reflusso gastroesofageo  con una procedura priva di incisioni cutanee.

La procedura è effettuabile in un’ora circa, poichè tutte le funzionalità sono integrate in un unico dispositivo e l’intervento può essere effettuato da un unico medico. Rispetto alle procedure più invasive di fundoplicazione, l’impiego di MUSE ha ridotto la degenza ospedaliera del 50%. Il ritorno alle normali attività giornaliere è possibile nel giro di una settimana circa. Nel follow-up i Pazienti hanno riportato una sensazione di sollievo notevole dai sintomi della MRGE, senza ricorso ai farmaci inibitori di pompa.

Endoluminal Fundoplicatio con sistema MUSE (Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler)

L’integrazione delle tecnologie di microvisione ad ultrasuoni e sutura meccanica in un singolo dispositivo consente a un unico Medico di eseguire la fundoplicatio, cioè il collegamento della parte superiore dello stomaco  alla parte inferiore dello sfintere esofageo.

Considerazioni generali sulla MRGE in rapporto a MUSE

La malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) si manifesta quando lo sfintere esofageo inferiore si apre in momenti inopportuni e non riesce a chiudersi adeguatamente dopo il passaggio del bolo alimentare, consentendo al contenuto gastrico di risalire nell’ esofago , causando bruciore, irritazione e tutto un variegato corredo di sintomi. La malattia colpisce circa 24 milioni di americani ogni anno; 14,5 milioni di adulti soffrono dei sintomi della MRGE almeno due volte a settimana e 2,4 milioni di adulti accusano sintomi gravi. Molti pazienti riescono a ottenere sollievo mediante l’uso di inibitori della pompa protonica, i quali bloccano la secrezione acida, ma ciò determina una crescente preoccupazione circa l’uso cronico prolungato di tali farmaci. Gli effetti colletarali, che essi possono determinare, sono svariati, tra i quali un maggiore rischio di frattura ossea, a causa del diminuito assorbimento degli ioni calcio, e complicanze infettive, a causa del possibile proliferare batterico in ambiente non più acido. Inoltre, a seguito di diverse segnalazioni e revisioni scientifiche, vi è stata un’allerta mondiale sulla possibilità di riduzione di efficacia terapeutica del clopidogrel, un antiaggregante piastrinico, in associazione con Inibitori di Pompa Protonica (IPP), per inibizione del sistema citocromo 2C19, da cui dipende la trasformazione del clopidogrel da pro-farmaco a metabolita farmacologicamente attivo. E ancora gli inibitori di pompa possono interferire con l’assorbimento di vitamine e minerali essenziali.

Ma, com’è noto, una persistente sintomatologia da reflusso può, a lungo termine, causare l’ esofago di Barrett , uno stato precanceroso, che potrebbe condurre al carcinoma dell’esofago. La probabilità che i pazienti affetti da sintomatologia giornaliera da MRGE sviluppino un carcinoma esofageo è più elevata. Ne consegue l’esigenza di trovare comunque una soluzione affinchè il Paziente rimanga libero dai sintomi.

Informazioni generali su MUSE (concessione di Medigus Ltd)

Il sistema MUSE è una tecnologia leader nelle procedure di chirurgia endoscopica attraverso gli orifizi naturali. Il sistema, che può essere utilizzato da un unico operatore, serve ad eseguire una fondoplicazione parziale anteriore, con sutura meccanica chirurgica standard, in maniera meno invasiva, rispetto ad altre procedure chirurgiche. La sua intuitiva piattaforma endochirurgica è composta da un’unica suturatrice meccanica flessibile per chirurgia endoluminale, munita di videocamera proprietaria in miniatura, una guida ultrasonica e un telemetro. La suturatrice meccanica per uso interno, che assomiglia a un endoscopio, è stata progettata per poter essere usata da un unico operatore e comprende un manico con i controlli, un asse flessibile di 80 cm e una sezione rigida di 5 cm., contenente una cartuccia con 5 clip chirurgiche in titanio da 4,8 mm, una sezione di articolazione in un solo senso, controllata da un regolatore, e una punta distale. Il sistema MUSE è approvato dall’FDA americano e riporta il marchio CE.

Endocinch

L’EndoCinch è stata la prima forma di gastroplicatio endoluminale, che ha ottenuto il benestare della FDA negli Stati Uniti, già nel 2006. La procedura, che così si chiama dal nome dallo strumento utilizzato, consiste nel catturare, in una nicchia, che si trova nella parte finale di uno speciale endoscopio, parte della mucosa della giunzione esofago-gastrica, dove essa viene cucita per formare pliche. In tal modo, si riduce lo spazio cardiale, così come avviene nella procedura chirurgica dell’intervento di fundoplicatio, creando queste pliche mucose al di sotto dello sfintere esofageo inferiore, con delle suture effettuate attraverso il gastroscopio. Anche questa metodica è gravata dalla perdita di efficacia nel lungo periodo, per la non sufficiente tenuta dei punti di sutura . La stessa metodica è stata anche utilizzata per i pazienti obesi, riducendo il lume gastrico e mettendo in comunicazione una tasca gastrica, ridotta di dimensioni, con l’intestino tenue, ottenendo un precoce senso di sazietà e simulando l’intervento chirurgico di by-pass gastrico. Anche per questa procedura si presenta il medesimo inconveniente della mancata tenuta delle suture.

Come la procedura con Esophyx, anche Endocinch ha lo svantaggio di dover essere effettuata con due strumenti e l’over-tube, il che rende la metodica complessa ed indaginosa. La presenza della camera, dove viene succhiata la mucosa della giunzione esofago-gastrica, prima di applicare i punti di sutura, aveva fatto sperare in una maggiore tenuta degli stessi, rispetto ad altre procedure endoluminali. Ma le evidenze cliniche non supportano questo punto di vista.

Procedura Endocinch in immagine schematica
Gastroscopio con nicchia per suzione e sutura di tessuto iuxta-cardiale

Endocinch e Malattia da Reflusso Gastroesofageo

La malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE)  consiste nella presenza di sintomi tipici (bruciore retrosternale e rigurgito acido) o atipici (dolore toracico simil cardiaco e sintomi come tosse, disfonia, catarro), associati o meno a lesioni endoscopiche esofagee, dovuti a un reflusso patologico del contenuto gastrico in esofago.

Le manifestazioni cliniche possono variare da sintomi lievi e saltuari a manifestazioni gravi, durature o con frequenti recidive; nelle forme severe e persistenti, la sintomatologia puo’ essere complicata da emorragie e stenosi esofagea. È noto anche che, l’esposizione prolungata della mucosa esofagea al reflusso dallo stomaco, puo’ portare modificazioni metaplastiche dell’epitelio, definite come esofago di Barrett , che si associa ad un rischio elevato di adenocarcinoma.

La malattia da reflusso gastro-esofageo è una patologia notevolmente diffusa nel mondo occidentale, con una prevalenza che arriva al 40% della popolazione generale. Il suo trattamento è particolarmente gravoso per la sanità pubblica: negli Stati Uniti si spendono ogni anno svariati miliardi di dollari solo per il trattamento medico. Malgrado i costi, il trattamento PPI è il piu’ seguito, sia per la sua efficacia, che per la relativa assenza di effetti collaterali.

Il limite più sentito della terapia medica è che deve essere protratta per tutta la vita. La terapia chirurgica, rappresentata ormai quasi esclusivamente dalla fundoplicatio laparoscopica, si sta sempre piu’ diffondendo, in considerazione proprio della ridotta invasività, rispetto all’intervento laparotomico.

Tuttavia, solo una minoranza di pazienti viene trattata chirurgicamente, in quanto è comunque una procedura invasiva, gravata da complicanze ed insuccessi, tanto che il 60% dei pazienti, a 10 anni dopo l’intervento, deve ricorrere nuovamente all’uso di PPI.

In questo contesto, si inserisce l’opzione endoscopica: poiche’ la MRGE è una malattia benigna, ben controllata dalla terapia medica, il ruolo del trattamento endoscopico potrebbe essere fondamentale, qualora si dimostrasse ripetibile, sicuro, efficace e duraturo.

Selezione dei Pazienti

I Pazienti idonei alla procedura che sto descrivendo sono quelli affetti da Gastro-Esophageal Reflux Disease (GERD) non complicata.

Pertanto i criteri di inclusione sono:

  • Pazienti con episodi di pirosi superiori a 3 alla settimana.
  • Pazienti dipendenti da H2 antagonisti e/o PPI con buona risposta alla terapia.
  • Pazienti con problemi respiratori correlati con la MRGE.
  • Incontinenza cardiale oppure ernia iatale  di lunghezza non superiore ai 2 cm.

Controindicazioni assolute sono:

  • Stenosi delle vie aeree.
  • Pazienti a rischio chirurgico o anestesiologico.
  • Presenza di aderenze, stenosi cicatriziale o neoplasia nell’area di sutura.

Criteri di esclusione relativi sono:

  • Ph-Impedenzp-metria esofagea nella norma.
  • Esofago di Barrett con displasia.
  • Disfagia con stenosi esofagea peptica.
  • GERD refrattaria alla terapia con PPI.
  • Esofagite di grado B/C secondo la Classificazione di Los Angeles.
  • Ernia iatale superiore a 20 mm.
  • Ipertensione portale e varici esofagee.
  • Precedente chirurgia cardiotoracica.
  • Precedente chirurgia gastroesofagea.
  • Sclerodermia.
  • Iperalgesia viscerale (patologia funzionale di esofago ipersensibile).
  • Obesita’ importante (BMI > 40).

Descrizione della procedura (Gentile concessione dell’Unità Operativa Semplice di Endoscopia Digestiva e Gastronterologia dell’Ospedale Carlo Poma di Mantova)

Il principio della procedura EndoCinch consiste nella creazione di pliche, a livello dello sfintere esofageo inferiore e della giunzione esofago-gastrica, così come avviene nella fundoplicatio chirurgica.

Per la procedura sono necessari 2 videoendoscopi e il Kit Endocinch, che comprende un manipolo, da montare sullo strumento endoscopico, e un overtube. Il montaggio del dispositivo prevede, come prima manovra, il caricamento del sistema ago/spingitore: previo inserimento di un filo guida nel canale da biopsia, si monta l’ago. Nell’ago si inserisce lo spingitore, che serve a far avanzare il punto di sutura, caricato nell’ago. Poi si monta la capsula, un dispositivo metallico, composto da una camera e un cappuccio. La camera è collegata a un tubo di pastica, che permette di creare, attraverso l’aspirazione, il ” vuoto” all’interno della camera stessa. Al suo interno scorrono ago e spingitore, che servono al confezionamento del punto; la capsula si fissa sullo strumento endoscopico.

Si monta il manipolo, che comanda i movimenti di ago e spingitore e che viene appicato in modo analogo al manico di un’ansa da polipectomia e si avvita al canale da biopsia.

Metodica di Fundoplicatio Endoscopica con Endocinch: cattura di tessuto mucoso della giunzione esofago-gastrica nella nicchia dell’endoscopio, con successiva suzione e sutura. Con suture multiple si ottiene una neo-valva (da Webmedicine).

Per decidere dove confezionare la plica per la fundoplicatio endoluminale, si esegue un’endoscopia esplorativa e si posiziona un overtube, che rende piu’ agevoli le successive introduzioni del secondo strumento endoscopico.

Si opera poi con il secondo endoscopio, che ha il dispositivo gia’ montato. Raggiunta la sede prescelta (1-3 cm sotto la linea Z), si aspira la mucosa esofago-gastrica e si crea il vuoto all’interno della capsula. Ottenuta la corretta suzione della mucosa nella capsula, con un rapido movimento avanti-dietro del manipolo, si applica il primo punto di sutura. Si rilascia la parete trasfissa e si estrae l’endoscopio. Dopo aver ricaricato il sistema, si applica un secondo punto, alla stessa altezza del primo, compiendo con l’endoscopio una rotazione di circa 60°-90°. Con un serra-nodi, si spinge il filo di sutura a stretto contatto con la parete gastrica, cosi’ da fissare i punti e formare la plica. Per chiudere tutta la plica, si creano 4-6 mezzi nodi e, con il taglia-fili, si seziona il filo in eccesso. Si verifica il risultato della plica formata, con la manovra di retrovisione. La procedura prevede il confezionamento di 1-3 pliche, che possono essere disposte in modo circolare o longitudinale, rispetto alla giunzione.

L’esecuzione di tale metodica richiede la perfetta conoscenza del dispositivo e della procedura e un training su modelli animali, per acquisire confidenza nell’esecuzione di punti e pliche.

Il tempio medio della procedura è di 69,5 minuti, con un range da 45 minuti a 130 minuti.

Norme dopo l’intervento

Alimentazione: nella prima settimana si raccomanda di assumere una dieta leggera semiliquida, con pasti piccoli e frequenti, evitando l’assunzione di cibi o bevande eccessivamente calde o fredde. Successivamente si ritorna gradualmente all’alimentazione abituale.

Attivita’ fisica: nella prima settimana dopo l’intervento è consigliabile solamente una moderata attivita’ fisica.

Follow-up

Il follow-up prevede una visita ed una gastroscopia di controllo dopo 30 giorni dall’intervento.

Dopo 6 mesi dall’intervento sono previste una visita medica, una gastroscopia e l’esecuzione di una pH-Impedenzo-metria con manometria esofagea delle 24 ore.

Dopo 1 anno all’intervento: visita e gastroscopia di controllo.

Conclusioni

Dopo gli studi preliminari, che hanno verificato la fattibilita’ di questa tecnica e stabilito un primo profilo di sicurezza, è ora necessario verificare, mediante studi clinici controllati ben condotti, l’effettiva efficacia, soprattutto a lungo termine, di questa terapia nel controllo dei sintomi da MRGE.

Il ruolo clinico definitivo dipenderà dalle percentuali di successo e dalla durata del suo effetto, che risulteranno da trial clinici controllati.

La ripetibilita’ di questa metodica è una delle caratteristiche piu’ importanti che la differenziano dalla chirurgia.

GERD-X

I trattamenti endoscopici per la malattia da reflusso gastro-esofageo, che creano una fundoplicatio intraluminale (Endo Luminal Gastro Plication ELPG), sono quelli che offrono maggiore speranza di riuscita, agiscono sul meccanismo fisiopatologico anatomico, operano con la stessa tecnica della chirurgia, ma presentano il problema della scarsa durata. Il principale problema è la mancanza di tenuta dei punti di sutura interni, che cedono nel lingo periodo.

Plicatore Gerd-X

Dal 2014 è operativo un nuovo sistema, chiamato GERDX, il quale prevede che i punti di sutura, sparati dalla suturatrice meccanica, abbiano alle loro estremità delle piastrine in politetrafluoroetilene (PTFE), che trattengono la plicatura dalle trazioni esercitate dai tessuti. Queste piastrine, formate dello stesso materiale che si usa in chirurgia per confezionare le reti metalliche per la protezione erniaria, si cementano successivamente con il tessuto, rendendo più stabile la plicatura.

Dettaglio delle piastrine e del retrattore mucoso

Gli studi che sono in corso e quelli già effettuati con il Plicator, l’antesignano del GERD-X, sembrano dimostrare una maggior tenuta nel tempo delle plicature, quasi equiparabile alla fundoplicazione chirurgica.

Lo strumento è monouso e prevede che al suo interno passi un gastroscopio ultrasottile di servizio, per il controllo visivo in corso d’intervento. L’Operatore è agevolato dall’ottima manovrabilità, dalla tecnologia micro-idraulica, che consente movimenti rapidi ed efficaci, con chiusura precisa della suturatrice.

Comandi dell’applicatore

Il retrattore di mucosa cattura la quantità di tessuto opportuno, con una tecnica a tipo cava-turacciolo, e la posiziona all’interno delle valve, dove sono premontati i punti con le piastrine descritte. A questo punto si spara la suturatrice e l’operazione va ripetuta due volte, per ottenere la plicatura da fundoplicatio anteriore di 180°.

Il plicatore lavora in retroversione e il gastroscopio di servizio, ripiegato di 180°, serve per il controllo visivo. Lo sparo della sutura avviene con facilità, per via del meccanismo microidraulico.

Posso dire che questa metodica è la più evoluta, tra i plicatori endoscopici endoluminali, ed è il passo subito al di sotto della procedura di fundoplicatio chirurgica. Quest’ultima può sempre essere confezionata, in caso d’insuccesso del GERD-X.

STRETTA

Un’altra metodica “endoscopica” è quella definita Stretta, che si basa sull’utilizzo di un dispositivo, che rilascia energia sotto forma di radiofrequenza, a livello cardiale, tramite elettrodi ad ago, inseriti nel tessuto muscolare giunzionale. Questa metodica, ora non più disponibile nell’Unione Europea, che può essere eseguita con il passaggio del device nel canale dell’endoscopio o inserendolo successivamente, sotto guida radiologica, dopo aver preso le misure in corso di gastroscopia, in realtà non cura la malattia da reflusso, ma semplicemente, bruciando e fibrotizzando il tessuto mucoso esofageo, lo rende insensibile agli stimoli algogeni del reflusso stesso , sia esso acido, alcalino, misto o gassoso. Essa viene utilizzata anche per il trattamento del così detto “ esofago di Barrett ” , perché, bruciando il tessuto circonferenzialmente, elimina la mucosa metaplasica e displasica, sulla quale rischia d’impiantarsi l’adenocarcinoma esofageo.

Rimanendo in tema di malattia da reflusso gastro-esofageo MRGE, devo precisare che la metodica Stretta è un’erogazione di radiofrequenza alla mucosa della giunzione esofago-gastrica ed è un trattamento non chirurgico per pazienti affetti da questa patologia e rappresenta un’opzione terapeutica efficace nei soggetti che non rispondono alla terapia farmacologica convenzionale.

Il trattamento medico convenzionale prevede, come abbiamo visto, la somministrazione di farmaci inibitori della pompa protonica (PPI), ma, in molti pazienti, il controllo della sintomatologia è incompleto. STRETTA è un trattamento non chirurgico, che si basa sull’applicazione di energia in radiofrequenza, non modifica l’anatomia dell’apparato sfinteriale esofago-gastrico e non impianta materiale estraneo.

Descrizione

La procedura è una metodica poco invasiva. L’intervento si svolge in due tempi: viene eseguita una gastroscopia, per misurare l’esofago del paziente. Successivamente, per via orale, si posiziona un catetere, fino allo sfintere esofageo inferiore, precedentemente localizzato. In questo punto si dilata il palloncino del catetere, dal quale fuoriescono quattro aghi, con i quali viene applicata la radiofrequenza sulla mucosa dell’esofago distale e della giunzione cardiale.

L’intervento dura circa 30 minuti e viene eseguito in anestesia generale, poiché necessita l’immobilità del paziente. Il calore dovrebbe rendere lo sfintere esofageo inferiore più tonico e resistente. Certamente vengono compromessi i recettori sensoriali dell’esofago, per cui si ottiene la riduzione della sensibilità algica.

I Pazienti candidabili a questo tipo d’intervento sono quelli che rispondono bene al trattamento con i farmaci, mentre è sconsigliato nei pazienti con grosse ernie iatali. Questa metodica endoscopica è mirata a ridurre o eliminare il trattamento farmacologico cronico e può rappresentare una valida alternativa non invasiva all’approccio chirurgico in pazienti selezionati.

Dopo l’intervento, si prevede una degenza di qualche giorno, per una valutazione endoscopica e fisiopatologica del Paziente. Dopo una settimana a dieta liquida, è possibile riprendere un’alimentazione regolare, cercando però di modificare quelle abitudini, che favoriscono la comparsa del reflusso gastroesofageo. E’ importante quindi ridurre alcol, caffè, tè, bevande gassate, cibi troppo grassi, piccanti e fritti, agrumi, pomodori, cipolle, menta e cioccolato. Evitare pasti troppo abbondanti e non coricarsi subito dopo pranzo. In caso di non risposta a questo trattamento, è possibile continuare la terapia medica cronica o valutare l’opzione chirurgica.

Immagine schematica della metodica STRETTA
Catetere Stretta

MUCOSECTOMIA

La procedura terapeutica endoscopica di mucosectomia si effettua in caso di complicazione della malattia da reflusso, che si esprime con l’ esofago di Barrett , in cui sia presente una displasia di grado lieve o severo . Ne faccio qui un breve cenno, rimandando ad altra sezione una trattazione più particolareggiata. La metodica consiste in una resezione, a spessore parziale, della parete mucosa, laddove il piano di resezione è limitato alla sottomucosa profonda, al confine con la muscolare propria. La tecnica prevede la preventiva infiltrazione sotto-mucosa della lesione, con soluzione salina isotonica o ipertonica, eventualmente diluita con adrenalina, e il taglio, con ansa diatermica ed elettobisturi, della mucosa malata. Taluni utilizzano un cappuccio trasparente, da applicare sulla punta dell’endoscopio, per ridurre i rischi di perforazione e rendere più completa la resezione. Spesso, alla procedura di mucosectomia, in caso di esofago di Barrett  con displasia, si fa seguire la metodica Stretta, su descritta, per distruggere, bruciandolo, il tessuto canceroso residuo. Altra possibilità è quella di bruciare l’eventuale tessuto residuo con l’Argon Plasma Coagulator.

La mucosectomia endoscopica o resezione endoscopica della mucosa (EMR = Endoscopic Mucosal Resection) è una tecnica che si utilizza per resecare lesioni neoplastiche, anche in altri tratti del canale digestivo, come il colon  e lo stomaco.

Immagine di mucosectomia endoscopica di una lesione piatta del colon
Esiti di mucosectomia su esofago di Barrett
Mucosectomia con cappuccio in esofago di Barrett

Dissezione Endoscopica Sottomucosa

Anche questa procedura non attiene alla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) , ma è utilizzata nel caso di evoluzione della MRGE in esofago di Barrett  con displasia . Essa è più radicale della Mucosectomia, perchè la resezione tissutale arriva fino alla tonaca muscolare. Si ricorre alla dissezione endoscopica sottomucosa (ESD = Endoscopic Submucosal Dissection) in caso di lesioni tumorali, che infiltrino anche la sottomucosa, laddove la resezione mucosa (EMR) è insufficiente.

La Dissezione Sottomucosa si è sviluppata in Giappone ed in Oriente, dove è elevata l’incidenza di lesioni precoci dell’esofago e dello stomaco, mentre nei paesi occidentali è utilizzata specialmente per asportare lesioni del colon-retto. L’ESD utilizza aghi dedicati, che si comportano come bisturi endoluminali, e incidono la mucosa e la sottomucosa, consentendo una resezione radicale di lesioni, che si approfondano maggiormente nella sottomucosa del canale digestivo e che non sarebbere asportabili radicalmente con la metodica della Mucosectomia. L’ago diatermico si usa come un bisturi per incidere la mucosa tutto intorno alla lesione, esponendo la sottomucosa resecata, ottenendo l’asportazione intera e in unico blocco della parete interessata dal processo neoplastico. Rimando ad altra sede per una descrizione più dettagliata di questa procedura, che non attiene alla patologia da reflusso gastro-esofageo, se non limitatamente ai casi di trasformazione neoplastica del tessuto mucoso dell’esofago, esposto ai ripetuti insulti del materiale refluo dallo stomaco.

La dissezione sottomucosa ha il vantaggio di resecare in un unico pezzo il tessuto neoplastico e ciò consente un più preciso esame istologico ed una maggiore percentuale di radicalità chirurgica.

Questa tecnica è stata sviluppata in Giappone in alternativa alla chirurgia per il trattamento dell’early gastric cancer (EGC). Oggi, gli endoscopisti giapponesi hanno esteso l’utilizzo dell’ESD alle lesioni esofagee e colorettali.

Recentemente, anche in occidente, l’ESD è stata applicata alle lesioni dell’esofago e del colon, ma la metodica è più diffusa per le lesioni del retto.

Le indicazioni proposte per la ESD esofagea includono adenocarcinomi ben differenziati, limitati alla mucosa, senza coinvolgimento linfonodale o infiltrazione. Le indicazioni per l’ESD e l’EMR a livello esofageo sono state allargate, includendo neoplasie dell’epitelio (“carcinomi in situ”) con infiltrazione sm1 (cioè nella parte superficiale della sottomuosa) o della lamina propria, ma che non coinvolgano più dei 3⁄4 della circonferenza esofagea.

Dissezione endoscopica sottomucosa di lesione cardiale
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